1992年，美国放疗物理师 John Wong Ph.D 迁职到 William Beaumont Hospital (Royal Oak, Michigan, USA)，研究在加速器平台上进行 kV 验证的可行性。Dr. Wong 一直深信，MV 成像不是放疗验证的最佳方法。1993年6月，来自加拿大的 David Jaffray Ph.D 与 Dr. Wong 组成研究小组，

启动了”双束成像研究项目” (Dual Beam Imaging Project)。1995年，研究小组决定重点研究加速器平台上的 kV CBCT的应用。并获得了 NIH 提供的资助。同时得到了 Dr. Paul Cho (University of Washington School of Medicine, Seattle, Wash., USA) 提供的帮助，获得了 X-ray Volume Imaging (XVI) 的算法程序。1997年，在 Philips SL20 加速器上安装了第二代 kV 实验装置，并首次获得了 kV CBCT 图像。同年年底，医科达购并 Philips 的放疗部门。从Philips 转到医科达的 Dr. Kevin Brown 一直对此项目提供着热心的技术支持。

为提高 CBCT 的图像质量，研究小组讨论将 CCD 图像检测器换成新的 aSi 非晶硅平板检测器。1998年，研究小组立项”Flat-panel cone-beam computed tomography for image-guided radiation therapy”，并获得 Prostate Cancer Research Program 提供的资助，安装了一块 21cm X 21cm 的 aSi 平板检测器，完成第三代实验装置的修改。1999年，第一台 X 线平板容积扫描成像装置 (XVI) 在 SL20 加速器平台上运转成功。

此刻，医科达开始关注起这个项目的商业价值。1999年的 ASTRO 年会上，医科达首次召集了 Elekta Synergy Research Group (ESRG) 会议，邀请荷兰 Netherlands Cancer Institute at the Antoni van Leeuwenhoek Hospital加入 ESRG 小组，共同研究 XVI 的临床应用课题。

图表1 XVI on SL20, William Beaumont Hospital

2000年1月，研究小组完成了第四代实验装置的修改：把平板检测器换成了面积更大的 41cm X 41cm，见[图表1]。Dr. Jaffray 和同事们利用此装置继续研究工作，并发表了重要论文。至此，Synergy XVI 的基本结构定型。直到2000年秋，医科达才宣布正式委托并赞助 Beaumont 的 XVI 项目，并在当年的 ASTRO 会议上展出了 Synergy XVI 样机。

2002年6月，医科达邀请了另外两家医院：加拿大Princess Margaret Hospital、英国 Christie Hospital 加入 Elekta Synergy Research Group，共有四家医院进行第五代样机 Synergy 的临床测试。

经过 William Beaumont Hospital 为主的 XVI 研究小组历经 11 年的研发，终于在2003年6月，医科达率先将 Synergy IGRT 系统推向市场。2003年10月23日获得了 FDA 签发的 510k 的上市许可，批文编号 K032996。至6个月后的2004年4月底止，医科达在本财年的北美放疗市场订单额同比强劲增长了 21%。

医科达 IGRT 从研发到上市的历程，可以用一句话表达最恰当：”与其同马赛跑不如骑在马上，才能’马上成功’”。这一历程有力地印证了：

• 具有创新意识和技术研发能力的客户在放疗新技术研发中起主导作用
• 医科达秉承的”开放、兼容、合作”的精神，在此项目上得到了充分展现

作为医科达最大的竞争对手，瓦里安的 IGRT 项目的研发进展状况如何呢？

2002年6月瓦里安 CEO 首次在媒体上公开谈论 Dynamic Targeting 课题，在此之前，很难找到有关瓦里安 IGRT 系统的计划和进展的消息。不久，在2002年10月的 ASTRO 展会上，瓦里安首次公开展示了安装在 Clinac 加速器上的OBI（On Board Imager）原型；另外还展示了全新研发的 Acuity 模拟机–带 aSi 平板检测器的X光成像系统– OBI 技术原型的来源。

种种迹象表明，瓦里安的 IGRT 研发项目的真正开端是在2001年。2001~02年，瓦里安完成了两个重要产品的研发：ExactArm 机械臂，和 Acuity 模拟机。研发 ExactArm 机械臂的目的是使所有成像系统（包括 kV 的球管，和kV/MV 的 aSi 平板检测器）使用统一结构的可伸缩机械支撑臂装置；而在 Acuity 模拟机上则完成了 X 光平板成像系统的研发和临床应用，奠定了未来发展 OBI 和 CBCT 平板成像功能的物理结构基础。下面[图表2]和[图表3]显示了同样结构的 ExactArm 机械臂分别被使用在 OBI、PortalVision 和 Acuity 模拟机上。具体体现了瓦里安一贯强调的”系统集成”概念。

图表 2 ExactArm on Clinac’s OBI and PortalVision	图表 3 ExactArm on Acuity Simulator

仅 OBI 部分，瓦里安就把它分成三个部分，在2004年一年里连续三次分别申获有关 FDA 许可，先争取产品早日上市，然后渐进地增加功能模块，起到了拉住客户、稳定市场的作用。相比较，医科达在2003年只为 Synergy 系统申请了一次 FDA 即获批准（K032996）。这一事件从侧面证明，医科达的 Synergy 引起的市场震动之大，迫使瓦里安以最快的速度推出竞争产品抢回市场。

2004年 OBI 完成研发后，瓦里安立即组织了临床试用，包括有瑞典 Karolinska University Hospital；瑞士Hirslanden Klinik in Aarau；美国 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 和 Emory University Hospital。并于当年 ASTRO 年会上发表了临床报告，同时也取得 FDA 批准，从而完成了上市前的所有必须的准备工作，比医科达晚了整整一年时间。但2004年的 OBI 系统，在功能上仅仅是医科达的 Synergy 的复制，还不是瓦里安所规划的完整的Dynamic Targeting 系统。在接下来的2005年完成了 4D 工作站研发；2006年末在 RPM 中加入 Patient Positioning功能后，才真正完成瓦里安的IGRT系统”Dynamic Targeting”的组成。

从2001年至2006年，瓦里安经过七次申请美国 FDA 获批的过程，最终以模块组合的方式构成了可上市销售的 “Dynamic Targeting” 系统整体。见[表格1]所示。

表格1 Varian OBI系统研发、申请FDA获批的过程

下面的[图表4]则演示了瓦里安 IGRT 系统（名为 Dynamic Targeting）的结构关系和研发进程。研发日期以取得 FDA 510K 许可签发日为准。

图表 4 Varian IGRT系统的研发进程和结构关系

从[图表4]可见，瓦里安是完全以自有能力研发了 OBI 系统，而非采用医科达的”拿来主义”。实际上，OBI 的研发工作都是在瓦里安的欧洲研发和生产基地–瑞士 Baden 和英国 Crawley 悄悄进行的，在美国的 Varian Ginzton Technology Center 则提供了 CBCT 的算法程序。这符合瓦里安的传统做法：在获得行业技术发展信息后，主要依靠在欧洲的三个基地–瑞士、英国、芬兰–进行具体产品的研发工作，便于自有产品构成模块化、系列化和集成化，达到”系统集成”的目的，进而保护了商业利益。故有人认为瓦里安的产品系统缺少”开放性、兼容性”的技术特征。

瓦里安和医科达在 IGRT 系统上的竞争过程，见下面[表格2]。

表格2 瓦里安和医科达在 IGRT 系统上的竞争过程

由于西门子没有继续在 Primatom IGRT 系统上再进行深入研发，渐离了市场的关注。医科达和瓦里安的这种 On-board 方式的 IGRT 系统逐渐占据了目前市场的主要地位。

在这次 IGRT 大战中，最大的赢家当然是医科达。医科达巧妙地使用了”CBCT＋加速器= IGRT”的偷换概念，以”低档加速器＋高附加值附件=高档系统”的高低搭配营销模式，成功地一跃成为放疗行业的领导厂商。客户在采购 IGRT 系统时，几乎不再去关注医科达加速器的技术性能了。经过这次 IGRT 大战，瓦里安和医科达联手把西门子赶到了市场边缘地带，同时，瓦里安培养出了一个最大的对手–医科达–一个比西门子要高明、精明、灵活得多的强大对手！

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